La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria emitió recientemente la Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP. Este marco normativo técnico establece los requisitos legales y de calidad actualizados para obtener el registro sanitario de dispositivos médicos en Ecuador.
Desde una perspectiva regulatoria y farmacéutica, el marco introduce un sistema moderno de clasificación basado en el riesgo. Categoriza los dispositivos en cuatro niveles, desde riesgo bajo hasta riesgo alto. Esto asegura evaluaciones de conformidad adaptadas para garantizar la seguridad clínica y la eficacia técnica.
Un avance regulatorio notable es la implementación del proceso de registro simplificado. Los dispositivos previamente aprobados por agencias de alta vigilancia y miembros del IMDRF tendrán un acceso optimizado al mercado.
Además, la regulación fortalece la tecnovigilancia, exigiendo un constante monitoreo clínico estricto y rigurosas inspecciones de control de calidad posregistro.
