¿Qué cambia? La forma de organizar la información. El CTD divide el expediente en cinco módulos: información administrativa, resúmenes, calidad, estudios no clínicos y estudios clínicos. Un mismo orden, un mismo mapa, para todos.
Atención a un punto clave: la Circular no crea nuevos requisitos sanitarios ni modifica los establecidos en la normativa vigente. Los requisitos siguen siendo los mismos; lo que cambia es cómo se presentan ante el INVIMA.
Y no siempre serán los cinco módulos: dependerá del tipo de trámite. En modificaciones, por ejemplo, solo se presentan las secciones objeto de actualización.
Para la industria, el mensaje es concreto: es momento de revisar plantillas, flujos internos y equipos de dossier. Quien llegue preparado a esta estructura ganará tiempo en cada radicación.
