El Ministerio de Salud y Protección Social publicó para consulta pública un proyecto de resolución que propone actualizar los requisitos, procedimientos y condiciones administrativas aplicables a la investigación en salud con participación de seres humanos en Colombia, derogando parcialmente la Resolución 8430 de 1993. La iniciativa busca armonizar el marco regulatorio nacional con estándares éticos y científicos internacionales, incluyendo lineamientos de Buenas Prácticas Clínicas (BPC / ICH-GCP), con el fin de fortalecer la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en estudios en salud.
El proyecto propone establecer requisitos más precisos para investigadores, patrocinadores, Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y Comités de Ética en Investigación (CEI), definiendo sus responsabilidades en la evaluación, aprobación y seguimiento de los estudios. Asimismo, propone regular el contenido, procedimiento, obtención y actualización del consentimiento informado, garantizando que la participación sea libre, voluntaria y plenamente informada.
Adicionalmente, incorpora disposiciones específicas para la protección de poblaciones vulnerables, incluyendo niños, adolescentes, mujeres gestantes y personas con discapacidad, así como lineamientos sobre gestión del riesgo, confidencialidad de datos personales y aseguramiento frente a posibles daños derivados de la investigación.
Con este proyecto, el Gobierno busca fortalecer el marco regulatorio aplicable a la investigación en salud y reforzar la protección de los participantes, conforme estándares internacionales.
