El INVIMA expide un nuevo Plan de Contingencia orientado a racionalizar, simplificar y automatizar los procesos de expedición y modificación de registros sanitarios y trámites asociados de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. La medida surge como respuesta al alto volumen de trámites pendientes (más de 12.400 al 19 de mayo de 2026) y busca fortalecer la eficiencia regulatoria mediante un enfoque basado en riesgo sanitario, control posterior, digitalización y confianza regulatoria.
La Resolución incorpora herramientas de automatización, uso gradual de inteligencia artificial, metodologías de evaluación mediante “células de trabajo” interdisciplinarias y mecanismos de priorización para trámites relacionados con el riesgo de desabastecimiento de medicamentos. Asimismo, mantiene la obligación de cumplimiento integral de los requisitos técnicos, farmacéuticos y sanitarios establecidos en la normativa vigente, aclarando que el Plan no modifica los estándares regulatorios sustantivos.
Uno de los aspectos más relevantes corresponde al artículo 8, mediante el cual el INVIMA adopta formalmente el principio de “confianza regulatoria y reliance”. Esta disposición establece que los registros sanitarios nuevos que cuenten con aprobación previa de autoridades sanitarias de referencia podrán ser priorizados dentro del sistema de evaluación del Instituto. No obstante, la norma aclara expresamente que el INVIMA conservará la evaluación de fondo y la decisión administrativa final en todos los casos.
Adicionalmente, la norma prevé que, dentro del mes siguiente a la entrada en vigencia de la resolución, el Instituto expedirá el instrumento jurídico que regulará el uso de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones, permitiendo utilizar insumos técnicos emitidos por agencias regulatorias extranjeras para optimizar recursos y fortalecer la toma de decisiones regulatorias nacionales, en línea con tendencias internacionales de convergencia y reliance regulatorio.
A diferencia de los planes de contingencia expedidos por el INVIMA en 2025, enfocados principalmente en la priorización de trámites relacionados con desabastecimiento y fortalecimiento operativo, el nuevo Plan de 2026 introduce un enfoque regulatorio más estructurado y moderno, incorporando formalmente el principio de “Reliance” o confianza regulatoria como herramienta para optimizar y priorizar la evaluación de trámites con aprobaciones previas de autoridades sanitarias de referencia.
