El reliance permite que el INVIMA tome en consideración evaluaciones, informes, decisiones u otra información generada por autoridades regulatorias de referencia. Sin embargo, la resolución es clara en señalar que esto no implica una aceptación automática de decisiones extranjeras: el Instituto conserva su independencia, competencia y responsabilidad para realizar su evaluación y adoptar la decisión final.
Los lineamientos podrán aplicarse durante el ciclo de vida de los medicamentos, en solicitudes de nuevos registros sanitarios, nuevas indicaciones y modificaciones de calidad, seguridad y eficacia que requieran evaluación previa.
La resolución contempla tres modalidades de reliance: participación voluntaria de titulares mediante plataformas tecnológicas, presentación del informe completo sin plataforma y ejercicios de convergencia entre agencias regulatorias.
Un aspecto relevante será la expedición de una Guía Técnica dentro del mes siguiente a la publicación de la resolución, que definirá los aspectos operativos para su implementación.
