Mediante la Resolución No. 0453 del 16 de marzo de 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (el “Ministerio”) declaró la existencia de razones de interés público para someter a licencia obligatoria tres patentes de titularidad de Gilead Pharmasset LLC y Gilead Sciences, INC., relacionadas con sofosbuvir, velpatasir, volixaprevir y sofosbuvir + velpatasir, los cuales son empleados para el tratamiento de la Hepatitis C.
El trámite, iniciado mediante Resolución No. 5246 del 20 de diciembre de 2017 contó con las Recomendaciones del Comité Técnico Interinstitucional, que en sesión del 06 de abril de 2021 recomendó, por consenso, no declarar la existencia de razones de interés público. Las Recomendaciones del Comité, publicadas el 5 de julio de 2022, se basaron en que: (i) se ha garantizado acceso al tratamiento, de manera que “en Colombia, no hay evidencia de demanda insatisfecha en los pacientes que cursan con la enfermedad”; (ii) se han generado ahorros al Sistema General de Seguridad Social en Salud (“SGSSS”) “estimados en más de COP 400 mil millones” mediante mecanismos alternativos, y menos gravosos, que una licencia obligatoria; y (iii) una licencia obligatoria implica riesgos jurídicos, de pérdida de legitimidad del Estado de cara a sus obligaciones internacionales y de afectación en el clima de inversión.
Considerando que las Recomendaciones del Comité tienen carácter orientador, pero no vinculante para el Ministerio, mediante la Resolución No. 0453 este decidió apartarse de la recomendación y declarar el interés público. La Resolución argumenta que (i) es deber del Estado garantizar el acceso a la salud bajo los principios de universalidad, eficiencia y solidaridad; (ii) las licencias obligatorias no desincentivan la innovación; (iii) por tratarse de un caso de uso público no comercial, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (“ADPIC”) permite exceptuar la negociación previa con el titular de la patente; (iv) no hay licencias voluntarias relevantes para los productos; (v) se ha presentado un aumento en el número de casos diagnosticados, pasando de 314 en 2020 a 1.255 en 2024, y un aumento del 46,6% para 2025 comparado con el mismo periódico epidemiológico en 2024; (vi) si bien el acceso ha mejorado en los últimos años, puede que la mejora no sea sostenible, ya que el aumento en el número de casos conlleva un aumento en la demanda del tratamiento; y (vii) una licencia obligatoria podrá representar una reducción de precio del 90% aproximadamente.
La Resolución abre la puerta a que se inicie el trámite de concesión de una licencia obligatoria por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio. Sin embargo, esta puede ser objeto de recurso de reposición, en un término de 10 días hábiles desde la notificación, por parte de los titulares de las patentes o terceros interesados.
