El Ministerio de Salud y Protección Social presentó un proyecto de decreto que transforma integralmente el marco regulatorio del registro sanitario, el control de calidad y la vigilancia de medicamentos de síntesis química, semisintéticos, radiofármacos y gases medicinales en Colombia. La propuesta impacta a fabricantes, importadores, titulares de registro y establecimientos farmacéuticos, y busca modernizar el sistema regulatorio bajo estándares internacionales, fortaleciendo la protección sanitaria.
Entre las novedades destacan la adopción obligatoria del Documento Técnico Común (CTD) como formato estándar para solicitudes y modificaciones, lo que mejora la armonización internacional, la trazabilidad y la organización de los expedientes. También se introduce la vigencia indefinida de los registros sanitarios, acompañada de Reportes Periódicos de Producto (RPP) para reforzar la vigilancia poscomercialización.
El proyecto redefine clasificaciones y condiciones de venta de medicamentos, establece reglas más estrictas de etiquetado, trazabilidad y control, y obliga a publicar información clave —como insertos, artes y resúmenes públicos de evaluación— para aumentar la transparencia. Asimismo, incorpora mecanismos modernos como el reliance regulatorio, que permite apoyarse en decisiones de autoridades de alta vigilancia, y regula la venta digital de medicamentos, limitando su uso para productos de mayor riesgo.
En conjunto, la iniciativa moderniza los procedimientos, fortalece la seguridad sanitaria y mejora la disponibilidad de medicamentos seguros y de calidad para los pacientes en el país.
