El INVIMA emitió la Circular Externa DG-1000-016-2025, dirigida a la industria farmacéutica, con el propósito de establecer lineamientos claros para la presentación y evaluación de modificaciones a la información farmacológica relacionada con aspectos de seguridad y eficacia. Este documento aplica a insertos, información para prescribir (IPP) y demás materiales asociados, buscando garantizar que toda la información que acompaña a los medicamentos refleje fielmente las condiciones aprobadas en el registro sanitario.
La importancia de esta circular radica en que fortalece la coherencia, transparencia y actualización de la información que reciben los profesionales de la salud y los pacientes, minimizando riesgos derivados de inconsistencias en las indicaciones, dosificación, contraindicaciones o advertencias. Asimismo, el INVIMA promueve la armonización con agencias regulatorias de referencia internacional, conforme a lo establecido en el Decreto 677 de 1995, asegurando así la calidad y confiabilidad de los datos incluidos en los productos farmacéuticos.
La circular, además, orienta a los titulares de registro sobre el uso de los formatos, guías y procedimientos necesarios para tramitar de forma adecuada las modificaciones relacionadas con seguridad y eficacia.
