La iniciativa contempla la implementación de mecanismos de reliance regulatorio, mediante los cuales el INVIMA podrá considerar evaluaciones, decisiones e informes de autoridades sanitarias de referencia, evitando duplicidades innecesarias, sin renunciar a su autonomía ni a la responsabilidad sobre las decisiones adoptadas en Colombia.
Asimismo, propone fortalecer la gestión basada en riesgo, permitiendo priorizar las evaluaciones, inspecciones y actividades de vigilancia de acuerdo con la naturaleza, complejidad y nivel de riesgo sanitario de los productos. Este enfoque busca optimizar los recursos institucionales y facilitar la atención de trámites prioritarios.
En materia tecnológica, el proyecto plantea avanzar en la interoperabilidad, la trazabilidad y la digitalización de los procesos, incluyendo el uso de inteligencia artificial y herramientas de analítica de datos como instrumentos de apoyo para la gestión regulatoria, administrativa y de vigilancia poscomercialización, manteniendo la supervisión y responsabilidad humana en las decisiones.
Adicionalmente, contempla el fortalecimiento de la Comisión Revisora y sus Salas Especializadas, mediante mecanismos de participación de expertos nacionales e internacionales, así como la publicación de indicadores de desempeño, tiempos de respuesta e inventarios de trámites pendientes.
Para la industria farmacéutica, de alimentos, cosméticos y dispositivos médicos, esta iniciativa representa un asunto de especial interés, debido a sus posibles implicaciones en la planificación regulatoria, la gestión de expedientes y el acceso al mercado colombiano.
El seguimiento al trámite legislativo será fundamental para conocer el alcance definitivo de las medidas y sus eventuales efectos sobre los procedimientos sanitarios en Colombia.
