Este formato, utilizado internacionalmente para estructurar la documentación técnica y científica de los medicamentos, busca facilitar una presentación más uniforme de los expedientes. En Colombia, su implementación implica que las empresas deberán prestar especial atención a la preparación de sus documentos, la clasificación de la información y la selección del trámite correspondiente en los canales digitales del INVIMA.
Como parte de este proceso, la autoridad sanitaria ha introducido ajustes en su Oficina Virtual para facilitar la identificación de los trámites, la consulta de las tarifas aplicables y la incorporación de los documentos de soporte. Según la información publicada por el Instituto, estas mejoras se desarrollan de manera gradual y mantienen, por ahora, los requisitos vigentes para cada procedimiento.
Para los equipos de asuntos regulatorios, este escenario representa una oportunidad para revisar los procedimientos internos, identificar posibles brechas documentales y preparar los expedientes durante la etapa de transición, mientras el nuevo formato se convierte en requisito obligatorio. También será importante seguir las orientaciones que emita el INVIMA y participar en los espacios de acompañamiento previstos para el sector farmacéutico.
Las empresas que deban iniciar un trámite pueden acceder a la Oficina Virtual del INVIMA, donde deben seleccionar el procedimiento aplicable y verificar sus condiciones de radicación. Una revisión previa de los requisitos, los documentos y la tarifa puede ayudar a prevenir errores y reprocesos.
Más que un cambio de formato, la transición al CTD invita a fortalecer la gestión documental y la planificación regulatoria, con el propósito de lograr expedientes más consistentes y procesos de presentación estandarizados.
